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必一体育:热景生物2023年年度董事会经营评述
来源：必一体育下载 作者：必一体育app报告期内，公司实现营业收入54,125.12万元，同比下降84.78%，主要为新冠相关业务营业收入大幅下降95.91%所致，公司非新冠相关业务实现营业收入40,844.69万元，同比增长31.82%，公司的战略布局及主要业务也取得了良好进展。公司常规诊断试剂、诊断仪器和生物原料分别实现营业收入37,988.47万元、2,065.51万元和790.71万元，分别同比增长29.02%、77.16%和111.13%，其中：（1）公司优势产品肝炎肝癌类诊断试剂实现营业收入10,123.26万元，同比增长20.48%；（2）心脑血管类诊断试剂实现营业收入12,562.65万元，同比增长30.83%；（3）感染炎症类诊断试剂实现营业收入5,979.24万元，同比增长34.36%；（4）肿瘤及甲功激素类诊断试剂实现营业收入5,028.99万元，同比增长53.99%。
具体到常规诊断试剂业务的技术平台，磁微粒化学发光法业务实现营业收入30,912.34万元，同比增长44.96%，其中：（1）大发光平台（C2000、C3000等C系列试剂）实现营业收入10,622.09万元，同比增长55.54%；（2）小发光平台（MQ60系列试剂）实现营业收入20,290.25万元，同比增长39.98%；磁微粒化学发光技术平台营业收入占比从上年度的72.42%增长到81.37%，成为公司最主要的技术平台。
报告期内，公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局。一方面，抓住机遇积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术为核心的三大“国人健康工程”；另一方面，基于公司设立的未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，并取得积极进展。公司基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略；同时，公司也在不断加强文化建设、组织建设、人才建设，积极学习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。
报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”；另一方面，积极布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。
基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术、糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。
报告期内，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALADII肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施。
报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GyExo-Capture”，推出具有核心自主知识产权的“GyExo-Capture外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势、开创全新领域、突破前沿技术边界的一项重要成果，也是公司在外泌体领域深耕多年，率先成长为该细分领域国际先行者的标志；在产品层面，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃；在技术层面，是公司自主研发的，全球突破性技术，拥有国内、国际双专利的加持；在创新层面，打破了外泌体领域，国际前沿技术的领跑线，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队，在全新领域创造更大的医学价值和效益。目前，该技术平台在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”前沿技术中均实现重大技术突破，并在肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的应用取得重要进展，首款基于糖捕获外泌体技术的肝癌筛查试剂盒已成功通过注册检，进入临床实验阶段，对于糖捕获外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。
充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，以ctDNA甲基化技术为基础，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展，积极开发新的技术和领域，拓展公司的行业发展机遇，夯实公司持续经营能力。
报告期内，公司战略投资公司翱锐生物聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台，研发了针对肝癌、胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌等五种消化道肿瘤的癌症筛查产品“消为安”，全面推动多个高发癌症及泛癌早筛产品的研发、临床研究和注册工作。
报告期内，公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，团队核心成员来自清华大学、华中科技大学、中国科学院、中国人民解放军军事医学科学院、北京协和医学院、约翰-霍普金斯大学（TheJohnsHopkinsUniversity）、美国德雷塞尔大学(DrexeUniversity)、美国麻省州立大学（UniversityofMassachusetts）等国内外顶尖高校及科研院所，具备信息科学、制药工程、生物技术等专业背景，充分融合了生物医药行业、人工智能领域独特的人才和技术特点，为进一步探索跨学科交叉深度创新提供了坚实的发展基础；“X-GenAI新药发现与设计研究中心”的成立，将进一步丰富和推进公司抗体药物及核酸药物研发管线；未来，“X-GenAI新药发现与设计研究中心”还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。
公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物、活菌药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。
报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Cass）（同类首创）、BIC（best-in-cass）（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得2项发明专利授权。
公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，预计在2024年进行IND申报；同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。
公司始终以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，紧跟国家战略，高度关注人民群众健康问题。在肝炎至肝癌的肝病诊断方面，公司已取得肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、高尔基体蛋白73（GP73）、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体等肝病诊断14项指标的22项检测试剂注册文号，以及多项仪器注册文号；并推出基于大数据建模对肝病预警的数字智能AI诊断模型——“C-GALADⅡ肝癌风险预警模型”；以及包括HBVRNA检测和脂肪肝检测在内的用药指导指标检测试剂盒等。公司原创性糖链外泌体GyExo-Capture技术获得国内国际双专利，基于该技术的第一个具有自主知识产权的糖链外泌体产品取得重要突破，“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”已启动用于肝癌诊断的大规模前瞻性多中心注册临床试验。基于公司多年如一的持续研发及推广，公司在肝炎至肝癌疾病监测领域具备多个独家特色拳头产品，通过学术培育肝健康市场，牢牢夯实护城河，并保持长期领跑优势。2023年度，公司肝炎肝癌类检测试剂实现营业收入10,123.26万元，相比上年同期增长20.48%。
未来，公司将进一步实施“国人肝健康工程-肝炎至肝癌疾病进程监测管理”战略布局，建立从疾病进程诊断（肝癌三项、高尔基体蛋白73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白），到精准治疗用药指导（HBVRNA、脂肪性肝病检测）、肝癌早筛（DNA甲基化、外泌体）、肝癌预警（C-GALADⅡ模型），以及治疗的全流程肝病健康管理平台；结合健康中国行公益活动、科普教育以及健康管理平台（健康保险、脂肪肝管理、肝癌早筛）等，深入推进由公司、中国肝炎防治基金会、中国健康促进基金会等国家机构共同牵头成立的“国人肝健康工程”，护卫国人肝健康。
“国人脑健康工程”是公司打造的三大“国人健康工程”之一，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域的研发布局，涉及的疾病包括阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）等，已在脑健康相关疾病的诊断方面研发多年，目前研发进展顺利，取得突破性进展。公司与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心达成战略合作，联合国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国卒中学会共同搭建深化合作的创新研究平台――“天坛-热景脑科学研究中心”，中心将依托公司在生物医药领域的技术和经验，与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心的临床资源和科研实力相结合，聚焦脑疾病领域展开科技攻关，开展前沿的脑科学研究和脑疾病的诊断与治疗，解决脑科学研究的重大问题，加快优秀科研成果转化落地，推进脑科学的发展和应用。公司联合舜景医药、智源生物成立“国人脑健康工程”联合实验室，充分整合了三家公司在各自领域的优势，发挥了强大的协同效应，实现资源共享、优势互补，促使联合实验室在脑科学领域的研究与发展迈上新的台阶，公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；“国人脑健康工程”联合实验室将推动国内神经退行性疾病领域抗体药物研发模式的变革和升级，促进我国脑健康事业的发展。
报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品菜单。公司持续加大研发投入，2023年，公司研发累计投入13,144.74万元，占营业收入的24.29%，较上年同期大幅提升18.91个百分点。
报告期内，公司新增授权专利8项，其中国际PCT专利1项、发明专利3项、实用新型专利2项；新增国内医疗器械注册证/备案证10项；新增国外认证29项。截止报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达707项（其中国内201项、国外506项）。
报告期内，新增二类国内医疗器械注册证8项：化学发光平台新增5项，上转发光平台新增3项。公司重磅推出心肌标志物：B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法。